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东湖区市场监督管理局药品监督管理股对辖区内申请医疗器械经营许可证的医疗器械公司进行现场核查,是确保医疗器械市场安全、合规的重要环节。首先检查公司的经营场所是否符合医疗器械经营的要求,包括面积、布局、卫生条件、温湿度控制等。检查公司是否具备与经营医疗器械相适应的设施设备,如储存设备、检测仪器、急救设施等。核查公司是否建立了完善的质量管理体系,包括质量管理文件、记录、培训等。检查公司关键岗位人员的资质,如质量管理负责人、仓库管理员、销售人员等是否具备相应的学历、职称或培训证书。核查公司是否对经营的医疗器械进行了有效的管理,包括进货验收、储存养护、销售记录、售后服务等。检查公司是否遵守国家关于医疗器械经营的相关法律法规,如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等。对于核查中发现的不符合项,公司应按要求进行整改,并将整改情况反馈给审批科和区局药品监督管理股。药品监督管理股将对整改情况进行复核,确保整改到位。在发放经营许可证后,将定期对医疗器械公司进行监督检查,确保公司持续符合经营要求。
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