为认真贯彻落实2022年江西省药品监督管理局药品安全专项视频工作会议部署要求,深入推进全区药品监管各项任务落地见效,结合辖区实际,制定本工作计划。

一、指导思想

2022年全区药品监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以“四个最严”为根本遵循原则,以风险管控为抓手,以日常检查、专项整治为主要形式,严防严管严控药品安全风险,坚持做好疫情防控与药品安全两手抓,严查严防严控质量安全风险,切实保障辖区群众用药安全有效。

二、重点工作安排

(一)全力落实药店疫情防控工作。强化药店落实企业主体责任,加强对 “四类”药品的购销管控,督促药店按照当地疫情防控指挥部的工作要求,做好药店“四类”药品的系统销售信息推送工作。

(二)深入开展药品安全专项整治。针对药品、化妆品领域群众反映强烈的突出问题,以城乡结合部、偏远乡村为重点区域,针对执业药师是否打卡在岗、是否凭处方销售处方药等重点情况持续加大监督检查力度,严厉打击销售假药劣药、非法渠道购销、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、违法经营含兴奋剂药品、违法经营使用中药饮片、网络非法销售药品等违法违规行为,严查严防严控质量安全风险,集中深入开展药品安全专项整治。

(三)加强宣传,推进企业落实企业主体责任。组织辖区相关企业、单位学习药品、化妆品相关法律法规知识,督促企业切实履行主体责任、合法合规经营。做好“化妆品宣传周”和“安全用药月”等宣传活动,营造良好用药用妆氛围。

(四)智慧监管,提升智慧监管水平。要充分运用智慧化监管手段,利用执业药师打卡APP,对没有达到打卡要求的药店进行重点检查,及时提醒和督促。严厉打击执业药师挂证行为,对涉嫌挂证的执业药师进行核查,并逐一提醒和约谈。督促执业药师在职在岗,严格凭处方销售处方药。实现信息资源共享,探索开展药品追溯信息等实时动态监控,实施精准监管。

三、重点检查任务

(一)开展特殊管理药品监督检查。开展经营企业特殊管理药品专项检查,严防经营环节发生特殊管理药品流弊。检查重点品种为药品类易制毒化学品、麻黄碱及含特殊药品复方制剂等,检查重点内容为购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向、是否有异常超量购买现象。

(二)开展疫苗(新冠疫苗)监督检查。区市监局将按照省局和市局专项检查部署要求,开展对辖区内疾控机构、接种单位的全覆盖检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。

(三)开展网络销售药品专项整治。强化网络销售监测,及时核查市局推送的违法违规线索,依法处置。加大对网络销售企业现场检查力度,重点检查无证经营、超范围经营药品;网络销售假劣药品;不凭处方销售处方药等。

(四)按时开展药品抽检。充分利用省局抽检系统,提高抽检的针对性和靶向性,按照药品风险程度、均衡抽检等原则,按时完成2022年药品抽检计划。

四、工作要求

(一)突出重点,聚焦风险。根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况,确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。

(二)部门联动,形成合力。加大与卫健委、医保局、公安局等相关部门联动,形成执法合力,多方位监管辖区药品安全。

(三)强化考核,推进落实。开展药品安全专项整治工作要与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合,将年度考核重点工作列入工作计划。