东湖区市场和质量监督管理局2016年药品安全监管工作总结

一是开展疫苗使用及药品类体外诊断试剂经营企业专项检查。我局共出动执法人员40人次，检查10家疫苗使用单位和6家体外诊断试剂经营企业，此次检查以疫苗购进渠道是否合法、是否有药品检验机构依法出具的生物制品批签发证明或审核批准证明复印件、是否加盖供货企业印章、是否按规定条件储存疫苗、是否建立并保存真实完整的购进、分发、供应和使用记录等内容为重点。结果显示，东湖区疫苗使用企业的第二类疫苗绝大多数从东湖区疾控中心购进，少数从疫苗经营企业购进，疫苗购销渠道符合要求，疫苗的冷藏储存及冷链运输系统比较健全，管理较规范。对3家体外诊断试剂经营企业下达了责令警告通知书。

二是加大药品日常监督管理，确保百姓用药品安全。2016年，我局进一步深化GSP跟踪检查工作，重点检查药品的购销渠道、分类管理、质量管理人员在岗、各种质量档案记录等情况，在检查过程中针对存在的问题，进行了现场指正及警告责令改正。进一步深化特殊管理药品监管，组织安排了兴奋剂专项检查、含麻黄碱单复方制剂等多项特殊药品检查，检查覆盖率达100％；按麻醉药品、精神药品管理条例要求，进一步加大了对特殊药品的日常动态监管，重点对江西医药物资有限公司特殊药品的管理、供应情况进行监控。进一步加强对药品的检验工作，目前已对辖区内医疗机构和药品经营单位的药品进行了抽样体验，共抽起了46批次送往南昌市食品药品检验所检验。

三是深化医疗器械督查工作，全面促进市场规范有序。检查医疗器械购进渠道的合法性、产品注册证的有效性、购进验收记录的完整性、使用记录和档案的真实完整性、储运条件是否符合规定，一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁。截至目前，共出动执法人员58人次，检查医疗机构11家，经营企业48家，生产企业5家。检查结果显示总体较好，针对个别经营企业、医疗机构对所购进的医疗器械索证不全，医疗设备档案不完善，缺乏“产品注册证”等档案资料以及日常维护维修检测记录等问题，检查人员当场责令相关单位进行整改并提交整改报告，督促经营企业、医疗机构规范经营和使用医疗器械。

四是建立企业信用档案，加大行政处罚力度。我局对135家药品经营单位和228家医疗器械经营企业信用档案，加大对违规企业进行处罚力度。截至目前，已立案调查8起，对江西存德堂药行有限公司、江西泰来医疗器械有限公司未取得《药品经营许可证》经营“富马酸卢帕他定片”、“复方醋酸棉酚片”等药品、南昌康耳科技有限公司等5家企业违规经营进行了处罚，处罚金额31.37万元。